[공학저널 김하늬 기자] 4차 산업혁명을 통한 혁신성장의 중심에선 헬스케어 분야는 최근 새로운 패러다임을 제공하며 신산업으로 주목받고 있다.
현재 헬스케어는 사회변혁의 중심에 서 있다고 해도 과언이 아니다. 기존의 대응적, 사후적 헬스케어에서 미래 예측, 예방의 가치로 변화하고 있으며, 환자 개개인이 가진 고유한 특성에 적합한 맞춤의학, 환자가 적극적으로 참여하는 참여의학의 새로운 현상까지 나타나고 있는 것이다.
개인 건강과 의료에 관련된 데이터·디바이스·시스템·플랫폼을 다루는 산업분야로 ICT와 헬스케어를 융합한 디지털헬스는 특히 ICBMA(IoT·Cloud Computing·Big Data·Mobile·AI) 등 디지털기술의 도입이 시작점이 됐다.
기존의 의료데이터 이외에 IoT 기반의 개인건강측정기기와 웨어러블 기기의 발전으로 일상에서 다양한 건강데이터를 습득할 수 있게 됐으며 최근 유전자 분석기술의 발달로 인해 유전정보의 확보에 비용·시간이 획기적으로 줄어들었다. 다양한 무선센서, 통신 속도, 스마트폰 기술의 발달로 외부 활동데이터(life-log)의 습득이 기존에 비해 굉장히 쉬워졌다.
가령 AI 기반 디지털헬스는 의료진의 과도한 업무량을 줄일 수 있으면서도 임상현장에서 의료진의 의사결정을 지원해 진료 등 의료 서비스의 효율성을 높일 수 있을 것으로 전망된다. 디지털헬스를 활용하면 질병을 예방하고 환자 스스로 예후 관리를 철저히 하는 등 사회적인 비용을 크게 줄일 수도 있다. 예방적 측면의 건강관리와 편의성을 동시에 높이는 기술 분야라고 할 수 있다.
최근 이슈가 됐던 디지털 치료제(Digital Therapeutics) 또한 기존에는 없었던 새로운 개념이다. 약물은 아니지만 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)를 의미한다.
의약품·의료기기의 병용 보완재 또는 대체재로 암과 뇌졸중, 심장질환 등 중증질환은 물론, 약물중독, 불면증·우울증, 조현병 등 인지행동치료가 효과적인 질병을 예방·관리·치료하는 데 있어 애플리케이션(앱), 게임, 가상현실(VR) 등이 디지털 치료제로 활용되고 있다.
디지털헬스 기술플랫폼 기업인 라이프시맨틱스의 대표이사로 한국디지털헬스산업협회를 이끌고 있는 송승재 회장(사진)은 “디지털헬스는 ICBMA 기술을 활용해 새로운 헬스케어 생태계를 이룩하고 있다”며 “건강보험 적용에서 벗어난 의료기관 밖에서의 의료서비스 단절을 촘촘하게 메꿔주는 역할을 수행하고 있다”고 설명했다.
이러한 신산업의 등장으로 지난 2017년 산업통상자원부 인가를 받아 공식 출범한 한국디지털헬스산업협회는 대정부 창구로서 정부가 관련 산업을 체계적으로 지원할 수 있도록 법·규제 제안 등 디지털헬스산업의 기반 조성과 확산에 주력하고 있다.
뿐만 아니라 디지털치료제의 임상적 가치를 조명하고 필요성을 공론화한 것도 협회의 노력이 컸다.
올해 데이터3법과 함께 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법(이하 의료기기산업법), 바이오헬스 핵심규제 개선방안이 동시에 시행되면서 디지털헬스 시장의 기반이 마련될 것이라는 전망이 크다.
특히 5월부터 시행된 의료기기산업법이 디지털 치료제를 포함한 디지털헬스 분야 의료기기의 ‘혁신의료기기’ 지정을 통해 인허가 및 수가 적용과 이에 따른 신속한 서비스 상용화를 앞당길 것으로 기대를 모으고 있다.
이는 지난해 11월 27일 행정예고 된 의료기기산업법 시행령·시행규칙 등 하위법령에 규정된 식약처 소관 혁신의료기기 지원규칙에 대한 기대감에서 비롯됐다.
디지털헬스 분야 소프트웨어 의료기기에 대한 혁신의료기기 지정·단계별 우선 심사는 미국에서 선제적으로 시행된 FDA ‘Breakthrough Device Program’의 국내 도입을 의미한다.
혁신의료기기 지정 시 이뤄지는 허가 시 제출자료 면제와 소프트웨어 의료기기제조기업 인증은 ‘선 진입·후 규제’로 신속한 인허가 획득을 지원하는 FDA ‘Pre-Certification Program’ 국내 적용을 뜻한다.
송 회장은 “혁신의료기기로 지정받으면 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’(보건복지부령)에 따라 혁신의료기술로 분류될 가능성이 높은 만큼 비급여 또는 예비급여 형태로 디지털헬스 서비스 제공이 가능할 것으로 기대된다”고 설명했다.
그는 이어 “다양한 법률적 기반이 마련됨에 따라 디지털헬스서비스를 구체화·상용화할 수 있는 기틀이 올해 안에 마련될 것”이라며 “디지털헬스가 한정된 의료자원을 효율적으로 배분해 증가하는 의료비 부담을 완화하는 등 다양한 사회적 편익을 만들어 산업화의 길로 나아갈 수 있도록 회원사 간 협력을 통해 디지털헬스에 대한 개념을 확립하고, 본격적인 산업 육성을 위해 정부에 의견을 적극 개진할 계획”이라고 말했다.
