[공학저널 김하늬 기자] 콜드체인은 식품뿐만 아니라 제약·바이오 분야에서도 필수적인 요소다. 특히 지난 2020년 이후 코로나19로 인해 의약품과 바이오 분야 콜드체인 시장은 가장 많은 주목을 받기도 했다.
백신의 일부 제품들이 초저온으로 유지돼야 했기 때문에 유통 과정에서의 패키징 및 관리가 중요해지면서 냉장·냉동 보관 의약품 등에 대한 자동온도 기록이 의무화됐다.
하지만 기존 국내에는 바이오 분야 콜드체인에 대한 정부 주도의 표준화된 기준이 마련돼 있지 않았기 때문에 시스템·기기의 안전성, 운송품질 등 기술력보다는 가격경쟁 위주로 시장이 형성되고 있다는 지적도 있다.
이에 의약품 온도관리 기기의 표준화된 검증방법론과 표준이 필요하다는 전문가·업계 관계자들의 의견에 따라 콜드체인의 상태관리와 전 과정을 모니터링할 수 있는 시스템의 필요성이 대두되면서 정부기관과 기업이 이와 관련한 연구 개발에 나서고 있다.
바이오 분야 치료제 개발 기업으로 잘 알려진 GC셀은 인하대학교와 함께 ‘콜드체인 상태 정보관리 및 실시간 모니터링 체계 구축 기술 개발’을 위한 국토교통부 과제를 수행하고 있다.
이번 과제에서 GC셀은 실증뿐만 아니라 운영 프로세스 개발에 참여하며 특허를 출원해 주목받고 있다.
GC셀은 바이오 분야에서 오랜 시간 쌓아온 노하우를 바탕으로 SOP 기반 콜드체인 운영 프로세스를 개발해 자체적으로 적용하고 있다. 실증과 개발, 자체 서비스의 고도화까지 세 마리 토끼를 한꺼번에 잡고 있는 것이다.
모든 비즈니스에서 SOP는 중요하지만 바이오 분야에서 SOP는 곧 품질 기준을 뜻하며 필수적인 요소로 손꼽힌다.
SOP는 표준업무절차를 기술한 문서로, 콜드체인 물류서비스를 전문적으로 제공하는 기업들이 자기만의 차별화된 프로세스·서비스의 핵심 노하우와 철학을 담은 일종의 제품표준서라고 할 수 있다.
의약품은 환자의 생명에 지대한 영향을 미칠 뿐 아니라 고부가가치를 창출하는 요소이기 때문에 표준이나 시스템이 마련돼 있지 않은 현재 시점에서 SOP는 바이오 분야 콜드체인 품질을 검증하는 역할을 하고 있는 것이다.
GC셀 바이오물류본부 박정수 본부장(사진)은 “현재 국내에는 여러 온도로그 측정 기기들이 나와 있다. 일정한 표준 없이 개발된 제품들은 각각의 기능이 상이하게 개발돼 필요시 개별 기기들을 따로 측정해야 하는 어려움이 있었다”며 “이번 과제를 통해 한 프로세스에 다양한 기능을 담아 범용화된 프로세스까지 구축할 수 있도록 온도로그 호환성에 대한 기술 개발은 물론 데이터의 공유를 위한 블록체인 기술 개발도 수행하고 있다”고 설명했다.
GC셀은 세포치료제 전문 기업으로 잘 알려져 있지만 의약품·백신 등의 국제 물류, 병원을 중심으로 한 검체물류와 임상 물류 등 바이오 물류에 특화된 서비스를 제공하고 있다.
지난 2015년 업계 최초로 바이오물류사업부를 출범했으며, 일찍부터 바이오 물류 분야에 고도화된 서비스를 제공하기 위한 환경조성을 위해 지속적으로 노력해왔다.
특히 자체적으로 물류의 전체 운송구간 내 온도 유지 여부를 실시간으로 모니터링하는 온도관리 정보시스템을 구축해 운영해온 경험을 바탕으로 이번 과제에 참여한 것은 물론 이를 기반으로 서비스를 고도화하는 작업을 수행하고 있다.
박 본부장은 “업계에서 선도적으로 물류 서비스에 정보 시스템을 도입한 GC셀은 온도기반 바코드를 활용해 전체 운송 과정의 검체와 온도, 위치 등을 실시간 모니터링하며 운송 중 발생할 수 있는 문제점들을 사전에 예측·통제함으로써 안전성에 대한 검증을 마쳤다”며 “국내 특성에 맞는 바이오 물류 콜드체인 표준과 제품, 운송 프로세스 개발에 대한 연구는 꾸준히 진행할 계획”이라고 말했다.
그는 이어 “향후 정부의 표준화 제도 지원과 기업 차원의 콜드체인 물류환경 조성을 통해 바이오·의약품 콜드체인의 특성을 고려한 온도관리 기준에 따라 안정적으로 운영되길 바란다”며 “전문성과 경쟁력을 갖춘 기업으로서 GC셀의 강점을 더욱 강화시켜 국내·외 바이오·의약품 분야에서 차별화된 바이오 물류 서비스를 제공하도록 더욱 노력하겠다”고 전했다.