첫 ICT 규제 샌드박스 지정
첫 ICT 규제 샌드박스 지정
  • 김하영 기자
  • 승인 2019.02.14 15:14
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[공학저널 김하영 기자] 올해 첫 규제 샌드박스가 지정됐다.

과학기술정보통신부는 2019년 첫 번째 ICT 규제 샌드박스 사업 지정을 위해 14일 제1차 신기술‧서비스 심의위원회를 개최했다고 이날 밝혔다.

이날 심의위원회에서는 손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스와 행정‧공공기관 고지서의 모바일 전자고지 서비스에 대해 실증특례‧임시허가를 부여하기로 심의‧의결했다.

과기정통부는 지난 1월 17일 규제 샌드박스 제도가 본격 시행된 후 9건의 실증특례와 임시허가 신청을 접수했고, 그간 관계부처 협의, 사전검토위원회 개최 등을 추진해 신청과제별 쟁점, 규제현황, 처리방향에 대해 심도 있게 의견을 수렴해왔다.

특히 최근, 해외 주요국들은 다양한 분야에 규제 샌드박스를 도입해 제4차 산업혁명을 선도할 신기술‧서비스 창출을 활발히 추진하고 있다.

지난 2016년 영국을 필두로 싱가포르, 호주, 대만, 일본 등은 핀테크‧인공지능‧스마트시티 등의 분야에서 규제 샌드박스를 적용하고, 혁신 서비스 선점 및 글로벌 경쟁력 확보를 위해 발 빠르게 대응 중이다.

그간 기업 현장에서 가장 필요로 했던 것은 ‘규제 혁신’이었다. 이에 따라 과기정통부의 첫 번째 규제 샌드박스 지정으로 규제 혁신을 통한 혁신성장이 보다 가시화 될 전망이다.

이날 심의위원회에서는, 규제 샌드박스 신청 9건 가운데 관계부처 협의와 사전 검토가 완료된 3개의 안건이 논의됐다.

첫 번째 안건은 ‘손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리서비스’였다. 휴이노와 고려대학교 안암병원은 손목시계형 심전도 장치를 활용해 심장 질환자를 지속적으로 관리하는 서비스에 대해 실증특례를 신청했었다.

최근까지 손목시계형 심전도 장치 등 웨어러블 기기를 통해 측정한 환자 상태에 따라 의사가 환자에게 내원을 안내하거나 타 의료기관 방문을 안내하는 것은 현행 의료법 상 근거가 불분명하다는 문제점이 있었다.

이로 인해, 의료기관은 환자상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 새로운 기기를 활용해 환자 관리의 효율성을 높이고자해도 의료법적 근거가 불명확해 실증이나 서비스 제공을 추진하기 어려웠다.

특히 휴이노는 애플의 애플워치4보다 먼저인 지난 2015년 관련 기술을 개발했지만 법규의 불명확성으로 그동안 관련 기기의 시장 출시가 지연된 바 있다.

이에 따라 심의위원회는 의료법 상 근거의 불명확성을 해소하는 방향으로 조건부 실증특례를 부여하기로 결정했다. 하지만 실증특례의 범위는 의사가 손목시계형 심전도 장치를 착용한 환자로부터 전송받은 심전도 데이터를 활용해, 내원 안내를 하거나 1·2차 의료기관으로 전원(轉院) 안내를 하는 것까지만 범위를 허용했다.

또한 국민의 안전·건강을 고려해 식약처로부터 의료기기 인증을 받은 후 사업을 개시하는 조건을 부가했다.

이와 더불어, 의료전달체계 내에서 병·의원 간 효율적인 역할분담을 고려해 의원급 의료기관도 고대안암병원과 협력체계를 구축해 실증에 참여하도록 하고, 농어촌 등 의료 취약지 환자도 최대한 포함할 계획이다.

이번 실증으로 환자는 상시 심전도 측정이 가능하고, 병원에 가지 않고도 이상 징후 시 내원안내를 받거나 증상 호전 시 1, 2차 의료기관으로 전원하도록 안내받을 수 있게 됐다.

의사입장에서는 지속적으로 측정된 환자의 심전도 정보를 대면진료 및 모니터링에 활용할 수 있어 환자 관리를 강화할 수 있다.

아울러 환자의 불편 감소 및 안전 강화, 진료의 정확성 제고, 사회적 비용 절감 등 다양한 사회적 편익 증진이 예상되며, 관련 의료기기 실증으로 향후 국내‧외 시장 진출 기회도 확대될 것으로 기대된다.

미국·프랑스·스웨덴·일본 등 해외에서도 태블릿PC 등 휴대용 기기를 통해 환자를 수시 모니터링 하는 등 관련 서비스를 추진 중이다.

이날 의결된 두 번째 안건은 ‘메신저·문자 기반 행정‧공공기관 고지서 모바일 전자고지 서비스’다.

카카오페이, KT는 각각 행정‧공공기관이 기존 우편으로 발송하던 각종 고지(통지)서를 모바일(알림톡, 문자메시지 등)로 발송하는 서비스에 대해 임시허가를 신청했다.

현행 정보통신망법 상 본인확인기관이 행정·공공기관(주민번호 수집·처리 법적근거 보유)으로부터 의뢰받아 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 없다는 명시적 근거는 없다. 하지만 관련 고시(본인확인기관 지정 등에 관한 기준)에 본인확인기관은 개인정보 수집·이용에 관해 이용자에게 동의를 받아야한다고 규정돼 있어, 현실적으로 본인확인기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환하는 것이 어려웠다.

이에 따라 심의위원회는 주민번호 수집·처리 법적근거를 보유한 행정·공공기관의 요청에 한하여, 본인확인기관이 주민번호를 연계정보(CI)로 일괄 변환할 수 있도록 임시허가를 부여했다.

다만, 이용자 보호를 위해 개인정보의 기술적·관리적 보호조치 준수 등을 충실히 이행할 것을 요청했다.

해외의 경우, 중국 등에서 모바일메신저(텐센트社 ‘위챗’ 등)를 통해 수도·전기요금 납부 고지, 출생·혼인신고 등 주요 공공 서비스를 제공 중이다.

한편, 논의된 마지막 안건은 임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스다.

올리브헬스케어는 스마트폰 앱(App)을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스의 실증특례를 신청했었다.

현행 약사법령에 따르면 임상시험 대상 모집절차(광고 등 포함)는 임상시험실시기관별 임상시험심사위원회의 사전검토를 받도록 하고 있다. 하지만 지난 2015년 식약처가 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트를 통한 모집광고가 적절하지 않다고 밝혀, 그간 온라인을 통한 모집광고가 임상시험심사위원회 심의를 통과하는데 어려움이 있었다.

이에 따라 식약처는 올리브헬스케어의 규제 샌드박스 신청을 계기로, 특례를 부여하는 대신에 임상시험심사위원회의 판단 하에 ‘임상시험 참여자의 온라인 모집’이 가능함을 全 임상시험실시기관에 문서로 공지함으로써 규제 개선을 완결했다.

특히 임상시험 참여자의 안전과 권리보호를 위한 모집공고 기준 등도 함께 제공했다.

과기정통부는 규제 샌드박스 과제 발굴‧신청-심의-실증으로 이어지는 전(全)주기 체계적 지원을 지속 추진해나가고, 산업 현장에서 새로운 시도와 혁신이 화수분처럼 솟아날 수 있도록 전방위적으로 노력해 나갈 예정이다.

과제 발굴‧신청 단계에서는 기업과의 간담회 등을 적극 활용해, 새로운 규제 샌드박스 사업을 발굴하고, 전담 상담센터를 통해 법률‧기술적 해석, 특례범위 설정 등 기업들이 필요로 하는 사항과 원활한 준비를 지속 지원할 예정이다.

심의 단계에서는 보다 효과적인 심의를 위해 사전검토위원회를 운영하고, 초기에 화상회의‧컨퍼런스콜 등 회의 형태도 유연하게 운영하여 과제 신청부터 특례 지정까지 최대 2개월을 넘지 않도록 할 계획이다.

실증 단계에서는 많은 스타트업과 중소기업이 제도에 참여해 혜택을 볼 수 있도록 실증특례 사업비와 보험료 등을 지원하고, 관계부처와 협의해 신속한 법‧제도 개선을 유도해나갈 계획이다.

또한, 규제 샌드박스 지정 사례별로 ‘릴레이 카드뉴스, 동영상’을 제작해 홈페이지·SNS 등을 통한 확산, 온‧오프라인 현장 소통 등 국민과 산업 현장이 체감할 수 있는 홍보 수단도 확대해나갈 예정이다.

또, 과기정통부는 규제 샌드박스 지정 사업에 대한 철저한 사후관리도 진행해 나갈 예정이다.

법령의 금지나 미비에도 신기술‧서비스에 대해 특례를 부여한 만큼, 국민의 생명‧안전 등에 위해가 없도록 결과보고서 제출 등 철저히 사후 점검·관리하고, 문제가 발생할 경우 정보통신융합법 관련 규정에 따라 취소 등의 조치를 취할 계획이다.

과기정통부는 오는 3월 초 제2차 신기술‧서비스 심의위원회를 개최해 1월에 접수된 9건 중 나머지 6건의 과제에 대해 추가적인 규제 샌드박스 지정 여부를 심의할 계획이다.

과기정통부 유영민 장관은 “규제 샌드박스가 ICT 기술·서비스 혁신의 물꼬를 트고 규제 개혁의 발판이 될 것이라고 기대한다”며 “ICT 규제 샌드박스가 혁신기업의 과감한 시도와 역량을 이끌어내는 경험 축적의 장이 될 수 있도록, 국민의 생명‧안전에 저해되지 않는 한 규제 샌드박스 지정을 전향적으로 추진해 나가겠다”고 말했다.

 


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